La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó la comercialización del primer condón de uso exclusivo para el coito anal con el objetivo de reducir los riesgos de infecciones de transmisión sexual.
El “One Male Condom” es un tipo de preservativo de látex de caucho natural que cubre el pene, que cuenta con características específicas para el coito anal y que debe usar un lubricante específico compatible con el condón.
Estudio antes de su aprobación
Para ser aprobado, la FDA comprobó un ensayo clínico compuesto por 252 hombres que tienen sexo con hombres y con 252 hombres que tiene sexo vaginal. Todos los participantes tenían entre 18 y 54 años.
[NASA: La científica colombiana Adriana Ocampo recibió premio por su labor en Nuevos Horizontes]
El estudio encontró que la tasa total de fallas del condón fue del 0,68 % para las relaciones sexuales anales y del 1,89 % para las relaciones sexuales vaginales. La tasa de falla del condón se definió como el número de eventos de deslizamiento, rotura o deslizamiento y rotura que ocurrieron sobre el número total de actos sexuales realizados.
De esta manera la seguridad y eficacia del preservativo masculino fueron suficiente para su respectiva comercialización.
“El riesgo de transmisión de ITS durante el coito anal es significativamente mayor que durante el coito vaginal. La autorización de la FDA de un condón que está específicamente indicado, evaluado y etiquetado para el coito anal puede mejorar la probabilidad de uso del condón durante el coito anal”, dijo Courtney Lias, Ph.D., directora de la Oficina de Dispositivos GastroRenales, ObGyn, Hospital General y Urología de la FDA en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica.
“Además, esta autorización nos ayuda a cumplir con nuestra prioridad de promover la equidad en salud a través del desarrollo de productos seguros y efectivos que satisfagan las necesidades de diversas poblaciones. Esta autorización De Novo también permitirá que los dispositivos posteriores del mismo tipo y uso previsto lleguen al mercado a través de la vía 510k, lo que podría permitir que los dispositivos salgan al mercado más rápido”, indicó.
La FDA otorgó la autorización de comercialización a Global Protection Corp.
